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化验室基本工作手册之一:管理仪器设备方法的各种风险

发布时间:2024-09-14 06:19:40人气:286

 


1、仪器设备管理的风险

1.1 相互有影响的仪器设备放置在一起,相互干扰,数据不准;

1.2 仪器设备长期不校准/检定,准确性无保障;

1.3 仪器设备不做期间核査,性能不撑控;

1.4 仪器设备无状态标识或标识混乱,容易错用;

1.5 仪器设备无安全保护装备,存在安全风险;

1.6 气瓶没有分类贮存,无固定和防漏设施,有爆燃隐患;

1.7 仪器设备气路交叉杂乱,有火灾安全隐患;

1.8 仪器设备使用无记录,出現异常无法追溯;

1.9 仪器设备档案信息不全,对维护造成困扰;

1.10仪器设备无排风装置,有异味时不能及时排出。
 

2、实验室环境控制的风险

2.1 操作间与仪器间无温湿度仪,实验环境条件不清楚;

2.2 无“三废”收集处理装置,对环境造成威胁;

2.3 房间墙壁脱落,地面粗糙不,杂物乱放,台面凌乱,环境感官不佳,有粉尘污染实验的危险;

2.4 实验室无通风设备,无防火、防水、防腐和急救设施,有安全风险;

2.5 废旧和长期停用设备未清出检测现场,有误用风险;

2.6 检测工作时无环境条件记录,检测结果无法复现;

2.7 微生物学实验室物流与人流未分开,一更、二更和三更不规范,有交叉污染风险;

2.8 致病性微生物实验室无生物安全装置,对操作人员有病菌感染风险;

2.9 相互有影的工作空间没有有效隔离,影响检测结果准确性;

2.10办公室、检测室、仪器室混用,相互交叉污染,存在结果准确性风险。
 

3、实验室标准和标准物质管理的风险

3.1 标准无受控编号,标准变更后无法全部追溯变更,有错用废旧标准的风险;

3.2 标准长时间无查新,标准废替新发不掌握,有错用废旧标准的风险;

3.3 废旧标准无收回或无加盖“作废”章,有误用可能;

3.4 现行有效标准没有购买正式板本,有文本错误的可能;

3.5 新标准无宣贯记录,无法保证所有相关人员准确掌握;

3.6 新标准启用无审批程序和记录,技术负责人责任不到位;

3.7 标准物质与其它试剂混存,有交叉污染的风险;

3.8 标准物质无期间核查记录,标准质量不掌控,对检测结果有影响;

3.9 标准物质无法定证书,标准质量不保证,有结果失真风险;

3.10用容量瓶贮存标准物质,有测量准确性下降的风险。

 

4、实验室化学药品及耗材管理的问题

4.1 没有合格供应商名录,耗品质量无保障;

4.2 剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度,有剧毒药品外泄风险;

4.3 易制毒药品未实现双人双锁,有易制毒药品外泄风险;

4.4 试剂药品无领用登陆记录,试剂药品管理不到位;

4.5 试剂贮存与操作间同室,对环境有风险;

4.6 试剂瓶标识信息不足,试剂过期失效不掌控;

4.7 标准试剂配制时未在恒温恒湿条件下进行,量具热涨冷缩,标准溶液存在波动;

4.8 批量采购或用量大试剂未再检验验证,试剂不合格会造成巨大损失;

4.9 耗材质量无风险分析评估,耗材质量不合格会造成巨大损失;

4.10试剂没分类贮存,有交叉污染风险。

 

5、实验室样品管理存在的问题

5.1 样品编号混乱,无统一唯一性编号,易混淆;

5.2 收样时无进样品状态描述和风险评价,出现结果异常无法追溯;

5.3 样品没有流转卡,样品责任不明确;

5.4 样品无待检、在检、己检和留样状态标识,有漏检和重检的可能;

5.5 样品和留样无分类贮存和监控,存在交叉污染和霉变风险;

5.6 检毕样品回收和处置不规范,技术负责人责任不到位;

5.7 样品室与办公室混用,有安全风险;

5.8 样品处理室与检测室混用,有交叉污染风险;

5.9 样品贮存无环境监控记录,有样品损毁风险;

5.10样品采集过程中代表性不强,抽样记录不祥,影响检测结果。

 

6、实验室人员管理存在的问题

6.1 关键岗位人员无任命文件,职权不明确;

6.2 检验项目无人员上岗证,能力不确认;

6.3 各类人员岗位交叉,岗位职责不明确;

6.4 关键人员无监督计划或记录,监控不到位;

6.5 技术和管理人员无培训计划或记录,技能不能持续提高;

6.6 人员技术档案与人事档案混淆,对准则理解不准确;

6.7 授权鉴字人职称达不到要求,不能担任该职;

6.8 技术负责人职称达不到要求,不能担任该职;

6.9 检测人员无大型设备操作证,对设备和结果度不利;

6.10人员的所学专业与从事专业跨度太大,必须继续培训和考核。

 

7、实验室检测报告中存在的问题

7.1 报告信息量不足,不符合《准则》要求;

7.2 报告结论不正确,授权签字人责任不到位;

7.3 报告数据与原始记录不一致,报告审核人责任不到位;

7.4 报告无三级审批签字,报告管理混乱;

7.5 报告格式多变,不严肃谨慎;

7.6 报告中加盖的“检验检测专用章”不符合《准则》要求,必须更换;

7.7 报告无骑缝章,有报告调换内页的风险;

7.8 报告或原始记录有不规范的涂改,由作假的可能;

7.9 分不清检验报告、检测报告、鉴定报告的区别;

7.10报告的发送程序执行不严,有涉密风险。

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