实验室资质鉴定与评价标准

　　实验室仪器设备直接用于提供测试结果或辅助测试。它不仅是实验室的重要资产，也是重要的检测工具。它在测试结果的准确性和可靠性方面起着至关重要的作用。在产品质量检验过程中，保持仪器设备的有效性和可靠性，使仪器设备处于良好状态尤为重要。

　　“实验室资质鉴定评价标准”中如何规定？

　　资质认证实验室应按照《实验室资质认证与评审标准》的相应规定和要求，做好仪器设备的管理工作，确保测试数据出具，使测试报告真实.准确.可靠，具有第三方公平性。根据《实验室资质鉴定与评价标准》技术要求部分的设备和标准材料要素，实验室应正确选择测试设备(包括取样.样品制备.数据处理和分析)所需的各种设备（包括软件）和标准材料。并通过质量手册和程序文件以及相应的操作文件或操作指南（统称为系统文件），有效管理所有仪器设备（包括标准材料）。

　　仪器设备管理的全过程

　　一般的管理模式是明确仪器设备的主管领导(一般是技术负责人).主管部门.负责人(如仪器设备管理员)和相关人员的职责.权力应当在系统文件的相应级别和具体文件中规定，并由责任人执行。从一个仪器设备中选择.采购.接受验收.建立档案.以交付为例，描述应有的过程和步骤。

　　首先，根据实验室（开展新项目或建立初步检测项目）的业务发展需要，责任部门负责人应向实验室负责人基础上向实验室负责人提交仪器设备申请采购订单，经批准后，向以前选定的仪器设备供应商或新的仪器设备制造商（调查其资质）.采购仪器设备的评估、收集相关资料)。

　　其次，仪器设备到达后，需要实验室主管部门或仪器设备管理人员与仪器使用部门的人员一起对仪器主机及附件进行处理.对配件进行全面验收，并作出明确结论。安装大型精密复杂的仪器设备.调试.维护保养.维修确定相对固定的服务方。同时，仪器的设备档案应按照《实验室资质鉴定评审标准》的要求建立。
 

　　然后，在仪器安装使用前，由法定计量检定机构对仪器设备的工作状态进行检定/校准（确认机构的资质和验证校准的授权范围，并收集相应的证据）。同时，实验室内所有仪器设备（包括标准材料）应有明显的标识，以显示其状态。主要指测量、验证/校准状态的合格（绿色）.准用(黄色).停止使用(红色)标志。

　　最后，仪器设备在使用前应处理(对于重要的设备).关键的.确定并授权操作技术复杂的大型仪器设备的用户。用户应根据系统文件的要求填写各种记录，包括使用记录.环境记录.维护记录等。

　　根据仪器设备管理的全过程，我们需要牢牢掌握几个环节。

　　一、仪器设备的量值追溯

　　所有属于强制检定范围的仪器设备，均应由指定的检定/校准机构进行检定，检定/校准合格后方可使用。容易改变.对于漂移率高、环境要求严格或使用频率高的仪器设备，应考虑进行期间验证。通过期间验证，一旦发现偏差，应及时采取维护等措施，以确保测试数据的准确性。期间验证的方法一般可以使用评估盲样.应采用标准材料验证或附加标准回收的方法。分析和评估数据，并在满足要求时使用数据。检查期间的时间应在两个周期验证日和可疑数据的中间进行，以确定仪器设备的状态是否正常。验证人员应做好详细的记录。在验证期间，必须进一步分析仪器设备的问题。如果性能不合格，仪器出现故障，应尽快粘贴停机标志，以免延误仪器的正常使用。

　　二、仪器设备的标识

　　仪器和设备应有明显的标志，表明其“检定/校准”状态，使仪器的状态一目了然，便于管理。状态标识一般分为以下几种类型：

　　①绿色标志，表明仪器设备有正式的计量检定证书和校准合格报告，处于正常使用状态。

　　②黄色标志，表明仪器设备的某些功能已经丧失，但检测工作中使用的功能是正常的，并且经过校准，处于使用状态。

　　③红色标志，表示仪器设备已损坏或校准不合格，处于停用状态。

　　三、日常使用仪器设备

　　1.是建立仪器设备档案。

　　主管部门应注意建立产品质量检验仪器材料的归档范围，并设立专人负责建立产品质量检验仪器的管理台账。（1）详细注册仪器名称.型号.生产厂名称.出厂编号.测量范围(测量范围).精度(分辨力).购入日期.购入状态.购入费用.管理编号.使用部门.操作人.用途.状态(在用/停用).计量检定周期.计量检定单位/部门.最后一个计量检定日期.检定结果.以前的计量检定记录(日期和结果).等级(贵重.主要.一般).档案编号等。(2)仪器手册、软件等。(3)仪器升级记录。(4)仪器维护记录。(5)仪器设备使用过程中产生的其他材料。

　　2.是对仪器设备进行分类管理。

　　由于仪器品种多样.型号不一.不同的购买日期.校准周期和维护日期也不一样，所以仪器设备可以分为大型.中型.小型仪器也可以根据仪器的价值进行分类管理，并从仪器的使用情况分为检验仪器.辅助检验仪器等。

　　3.是日常使用和维护仪器设备。

　　建立和完善仪器设备的使用.维护.在维修程序中，实验室人员必须按照质量手册的要求操作仪器设备，操作规范，认真填写使用记录，确定仪器设备状态识别的管理，加强仪器设备的维护.维修、损坏及时登记、维修报告、维修记录，使仪器设备在运行过程中避免重大事故，定期维护，使仪器设备处于最佳运行状态。

　　仪器设备的日常维护是为了保证仪器设备数量值的稳定.可靠的常用手段。特别是对于大型仪器设备，要注意防尘.防潮.防霉.防晒霜。应采取相应的有效措施，确保仪器不受外部因素的影响。部分仪器设备对环境温度波动有严格要求，应定期检查恒温设备是否正常运行。定期调试仪器设备的易磨损部件，润滑滑和旋转部件，检查和拧紧容易松动的部件。应用软件要求避免感染病毒。定期更新和升级仪器设备，以提高仪器的使用寿命。

　　保管好仪器设备是非常重要的，所以一定要有专人负责，并且要做好设备仪器的分类工作，具体内容包括以下七点：

　　1.做好各种仪器的维护工作.维修工作，试验仪器要专人管理。

　　2.精密仪器要分类，每个仪器要定期校准检测。

　　3.做好各种仪器的使用.移动检定记录。

　　4.未经正常手续，任何仪器不得借用。

　　5.仪器要规范存放，保持干净整洁。

　　6.领用归还仪器要检查是否有损坏，立即报告损坏，并及时修复。

　　7.实验人员负责仪器的日常保管。

　　关于仪器设备的维护，主要有以下五点：

　　1.在使用仪器之前，实验者应熟悉其性能.严禁违章操作的原则和操作程序。

　　2.非实验人员不得使用仪器。

　　3.除定期检修外，实验人员还应不定期检查仪器设备状况，发现异常的仪器要及时检修。

　　4.非计量检测或维修人员不得随意拆卸.调整移动仪器。

　　5.定期维修的设备，到期时必须及时维修或维修，使用时间不得随意延长。

　　四、检查仪器设备的周期

　　应记录和归档期间的验证。如果在期间检查中发现设备运行有问题，应停止保修。如果对运行中存在问题的设备所涉及的测试结果的有效性有影响，则应重新测试测试项目。

　　五、用户资格管理

　　人事管理涉及三个方面：

　　第一，必须参加本单位组织的检测设备使用培训；

　　其次，操作设备涉及的方方面面包括设备的工作原理.操作规程.技术性能等方面全面的.详细掌握；

　　最后，还要了解设备维修的知识和技巧。

　　合格是指操作人员取得了检定资格证书，具备了一定的操作资格，唯有经机构领导的批准才可以真正的实现上岗，才可以有资格对关键的检测设备进行操作。

　　六、易出错点总结

　　通常获证实验室在仪器设备管理上容易出现的失误或疏忽有以下几种情况：

　　1、应当送检或自行校准的仪器设备未按规定及时检定校准或自校准；（如遗忘、疏忽，或应检定多个项目的，实际检定校准项目不全，或校准、测试证书所出具的量程范围不符合检测规范标准要求（不全或某些量程不够））

　　2、未在仪器设备的显要位置或明显位置粘贴计量认证标识或填写不规范、不全；

　　3、未按照规定程序步骤进行管理或未留下当时的证据（记录、购货合同、发票等）；

　　4、在规定的记录上未按照体系文件要求，由责任人亲笔手签姓名和日期（如姓名打印、无审核审批人签字，仅有一人签署验收记录等）；

　　5、未逐台建立仪器设备损坏、故障、改装或修理记录；

　　6、未填写购入日期、启用日期以及仪器设备目前的放置地点；

　　7、仅有本实验室的自编号，未建立仪器设备出厂编号与实验室自编号之间的对应追溯关系；

　　8、使用记录和维护记录混为一个；（使用记录是在现场由使用人在仪器设备使用前后填写其工作状态，平时保存在仪器设备附近的桌（工作台）面上或抽屉内。而维护记录是按照规定维护频次由维护人在进行维护之后由维护人或仪器设备管理员填写实际发生的维护保养情况，保存在仪器设备档案内。）

　　9、仅对需计量检定的仪器设备进行维护并记录，对其他辅助设备不进行维护记录或只维护不记录（亦即未对所有仪器设备进行正常维护）；

　　10、对仪器设备非检定证书的确认记录，填写信息不全或未说明确认的依据（即根据哪个检测规范标准的条款要求作出可以确认的判断）；

　　总之，仪器设备管理工作是实验室质量管理体系的重要部分，是一项综合性很强的工作，也是十分细致繁琐的工作，只有认真做好仪器设备管理中的每一项工作，才能有效地把握实验仪器设备的正常运行。